首页 | 供应 | 商城 | 采购 | 企业 | 行情 | 展会 | 资讯 | 招商 | 企业新闻 | 1000条资讯
普通会员

深圳市艾达检测技术有限公司

检测报告。质检报告。CMA检测报告

新闻中心
  • 暂无新闻
联系方式
  • 联系人:杜秋
  • 电话:
  • 手机:
友情链接
最新加入

美国一类医疗2019年注册年费

型号: 杜18627970726 
规格: QQ965572818 
品牌: 微信;965572818 
单价: 面议 
起订量:  
更新日期: 2018-10-07  有效期至:长期有效
手机网址: 美国一类医疗2019年注册年费

FDA一类医疗注册2019年费用
关于《2019美国FDA医疗年费通知》


近日,从美国FDA获得最新消息,FDA 公布了2019财年医疗器械收费标准,企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨,为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。
2008年以来FDA开始收取医疗器械年费的历年标准。从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。


FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(适用于FDA 2019财年:2018年10月1日至2019年9月30日)
主要费率:
项目
2019财年(2018.10.01-2019.09.30)
2019财年医疗器械公司注册年度认证费
USD4,884个制造商(无减免)
2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)
USD10,953 (标准收费)
USD 2,738(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
检测认证为什么要找艾达检测杜秋,销售讲究的就是信任,相信我,你所担心的问题根本就不是问题,找到我,你所担心的事都不是事欢迎前来咨询!!
!检测认证杜工
姓名:杜
工:
电话:13392801730

微信:18627970726

Q Q:965572818

深圳市艾达检测技术有限公司

深圳市宝安区西乡街道宝源路广福大厦1305
二.FDA认证的分类我们常说的FDA认证,通常包含以下种类
:1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册3.
医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品
FDA注册问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?艾达检测技机构为您解答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。
FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
艾达检测技机构为您解答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等
。2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

 
"中介服务" 相关信息